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보도/해명

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제목 (설명자료)산업부와 복지부는 DTC 유전자 검사의 생명윤리심의위원회(IRB) 심의 통과를 위해 관련 기업과 지속적으로 소통하면서 지원하고 있음(이데일리 9.8일 보도에 대한 설명)
담당자 신상훈 담당부서 규제샌드박스팀
연락처 044-203-4523
등록일 2020-09-08 조회수/추천 461
내용




 

DTC 사업 지연은 최근 COVID-19로 인한 대외환경 변화로 승인 기업의 IRB 심의 신청이 늦어지고 있는 것이 주요 원인이며, 산업부와 복지부는 신청기업의 IRB 심의 통과를 위해 지속적으로 지원중임

 

97일 이데일리 <“생명윤리반대에 가로막혀···’DTC 유전자검사 18개월째 제자리걸음”> 보도에 대해 다음과 같이 설명드립니다.

 

1. 기사내용

 

산업부 규제 샌드박스 선정에도 불구, 복지부 IRB 반대에 가로막혀 18개월째 사업진행 불가하며 유전자 검사 확대 정책과도 엇박자

 

2. 동 보도내용에 대한 산업부·복지부의 입장

 

공용 IRB 심사통과사업개시를 위한 조건으로 규제 샌드박스 승인시 신청기업의 동의하에 부과된 조건이었으나, 테라젠이텍스 IRB 승인이 지연되고 있어 사업 시행도 늦어지고 있는 상황임

 

* 마크로젠, 테라젠이텍스, DNA링크, 메디젠 휴먼케어4개사

 

산업부와 복지부는 IRB 심의 통과를 위해 승인 기업들과 지속 소통하며 애로사항을 청취하고 15차례 이상의 컨설팅을 지원한 바 있으며, 7월말 기업별 릴레이 면담을 통해 사업 추진 방향을 확정한 바 있음

릴레이 면담시 최근 IRB 심사지연은 IRB의 엄밀한 심사COVID-19 인한 바이오 기업의 영업환경 변화가 복합적으로 작용하였으며, 관련 회사는 향후 아래와 같은 사업계획을 추진중임이 확인됨

 

(테라젠이텍스) 사업 개시중으로 특례를 부여받은 24개 항목비만 6개 항목은 샌드박스, 영양 16개 항목은 복지부 시범사업(~‘20.10)을 통해 진행할 계획임

 

* 사업시행 과정에서 개인정보관련 애로를 산업부 적극행정위원회의를 통해 사업개시 지원

 

- 나머지 영양 2개 항목은 복지부가 검토 중인 3차 시범사업 통하여 DTC 사업을 추진할 계획임

 

* 샌드박스는 실증 이후 결과를 바탕으로 규제개선을 검토해야하나, 복지부 시범사업은 즉각적인 규제 개선으로 기업은 시범사업 참여가 유리하다고 판단

 

(마크로젠) 당뇨병 공용IRB 승인(‘20.5) , 나머지 12개 항목은 COVID-19로 인한 대내외 환경변화발생함에 따라 기업내 공용IRB 심의준비가 지연되었으나, 최근 IRB 재심의 준비중임

 

(메디젠휴먼케어, DNA링크) 업체측 내부사정으로 샌드박스 실증특례 IRB 신청이 지연되었으며, 현재 메디젠827IRB 심의신청을 했으며, DNA링크 9월 중 심의신청 예정임

 

또한, 복지부의 시범사업규제개선 전 단계안전성이 확보된 웰니스 항목시행중이나, 샌드박스는 실증을 통해 안전성을 확보한 후 규제개선에 착수하며 웰니스 및 질병항목모두 포함한다는 점에서 차이가 있음

 

한편 복지부는 공용IRBDTC 유전자검사 연구 심의를 전담하는 특별심의위원회를 구성(’20.6.15)하여 관련 연구에 신속하고 전문적인 심의를 제공할 예정이며,

 

DTC 기업IRB 심사지원을 위한 사전 컨설팅을 통해 사업개시 위해 다각도지원할 예정임
태그
첨부파일 pdf 파일  (설명자료)산업부와 복지부는 DTC 유전자 검사의 생명윤리심의위원회(IRB) 심의 통과를 위해 관련 기업과 지속적으로 소통하면서 지원하고 있음(이데일리 9.8일 보도에 대한 설명).pdf [112.2 KB]
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